Jak wynika z najnowszego raportu „Komercyjne badania kliniczne w Polsce. Analiza zmian rynku do 2024", Polska zajmuje obecnie 9. miejsce na świecie i 6. w Europie pod względem udziału w rynku komercyjnych badań klinicznych. W 2024 roku wartość tego sektora w Polsce wyniosła prawie 2,2 miliarda dolarów, co stanowi znaczną część całkowitych nakładów na działalność badawczo-rozwojową w kraju. Sektor stworzył około 9 400 miejsc pracy i zapewnił ponad 26 800 polskim pacjentom dostęp do innowacyjnych terapii eksperymentalnych.
Mimo tych pozytywnych wyników, raport wskazuje na niepokojący trend – od 2022 roku udział Polski w rynku badań klinicznych przestał rosnąć, co stanowi zatrzymanie trendu wzrostowego trwającego ponad dwie dekady. Konsekwencje tej stagnacji są znaczące: w latach 2022-2024 nie powstało ponad 600 miejsc pracy, utracono prawie 250 mln USD wartości ekonomicznej, a ponad 3 000 pacjentów nie uzyskało dostępu do najnowocześniejszych terapii eksperymentalnych.
- W naszym raporcie z 2021 r. zidentyfikowaliśmy wyraźną szansę dla Polski na dalszy wzrost udziału w światowym rynku badań klinicznych – pod warunkiem wdrożenia ukierunkowanych działań. Podczas gdy w okresie 2020–2022 Polsce udało się zwiększyć swój udział w rynku do 9. miejsca na świecie i 6. w Europie, wzrost udziału Polski w rynku zatrzymał się po 2022 r. Wyniki te powinny być sygnałem ostrzegawczym dla krajowych interesariuszy, aby zapobiec spadkowi udziału w rynku – sytuacji, w której znalazły się wszystkie sąsiednie kraje – ostrzega dr Vladimir Misik, autor wiodący raportu, LongTaal.
Wtóruje mu Agnieszka Skoczylas, prezes Polskiego Związku Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne:
- Polska wciąż ma potencjał. Ponad 26 800 polskich pacjentów uzyskało dostęp do innowacyjnych terapii w ramach badań klinicznych w 2024 r. Jednakże stagnacja udziału w rynku od 2022 r. sprawiła, że ponad 3 000 pacjentów straciło taką możliwość w latach 2022 - 2024. Aby zachować konkurencyjność, Polska musi dostosować swoje przepisy do światowych trendów, a wszystkie zainteresowane strony powinny podjąć współpracę przy tworzeniu solidnej i dobrze przygotowanej strategii badań klinicznych w Polsce. Organizacje takie jak POLCRO są gotowe wesprzeć taką transformację. Terminowe aktualizacje przepisów, nowa infrastruktura i międzynarodowa współpraca są niezbędne, aby zapewnić polskim pacjentom i badaczom korzystanie z innowacji w czasie rzeczywistym.
Raport podkreśla, że Polska osiąga wyjątkowo dobre wyniki pod względem dostępności badań klinicznych dla pacjentów. Z dostępnością na poziomie 103% w stosunku do Stanów Zjednoczonych, Polska zajmuje 7. miejsce na świecie, wyprzedzając główne rynki badawcze, takie jak Niemcy (57%), Francja (64%) czy Włochy (71%).
Polska zajmuje 7. miejsce na świecie pod względem dostępności badań klinicznych dla pacjentów
Jednocześnie wartość wskaźnika PCR (Participation to Consumption Ratio) Polski wzrosła z 3,9 w 2019 r. do 4,5 w 2023 r., co świadczy o pozytywnym nastawieniu sponsorów badań klinicznych do polskiego rynku. Duża i nadal rosnąca różnica między udziałem Polski w globalnych badaniach klinicznych a znaczeniem Polski w branży farmaceutycznej stwarza jednak ryzyko pogorszenia sytuacji.
- Wzorem dla Polski może być doświadczenie krajów, które już od pewnego czasu stosują zachęty niefinansowe (legislacyjne i instytucjonalne) i finansowe skierowane do sektora iBPCT. Zaliczają się do tego takie działania jak przepisy korzystne zarówno z perspektywy ośrodka badawczego, jak i pacjenta, związane z uruchamianiem i prowadzeniem badań klinicznych, wsparcie ze strony instytucji i programów krajowych, ułatwienia dla prowadzenia współpracy międzynarodowej. Wierzymy, że kierunki rozwiązań dla sektora zaprezentowane w Raporcie staną się przyczynkiem do dyskusji o potencjale polskiego rynku - podkreśla Agnieszka Skoczylas.
Raport zwraca dużą uwagę na globalny kontekst, w którym funkcjonuje polski rynek badań klinicznych. Udział Europy w globalnych badaniach klinicznych systematycznie spada od ponad dekady, a Rozporządzenie UE 536/2014, które miało zwiększyć konkurencyjność UE, paradoksalnie przyspieszyło ten spadek. W tym samym czasie Chiny, dzięki szeroko zakrojonym reformom regulacyjnym, znacząco zwiększyły swój udział w rynku.
Jako pozytywny przykład w Europie raport wskazuje Hiszpanię, która stała się liderem modernizacji ekosystemu badań klinicznych dzięki kompleksowemu podejściu obejmującemu współpracę interesariuszy, plany strategiczne i ukierunkowane inwestycje w infrastrukturę.
- Biorąc pod uwagę główne wnioski z raportu w kontekście powyższych wyzwań można podkreślić, że szczególnie w tych okolicznościach w Polsce potrzebne jest stworzenie strategii badań klinicznych. Można zauważyć, że wyczerpują się rezerwy wzrostu udziału w rynku, a sektor badań klinicznych nie może opierać się wyłącznie na dotychczasowych przewagach, aby Polska mogła utrzymać swoją pozycję. Niezbędne jest stworzenie strategii na wzór strategii przyjętej w grudniu 2024 roku w Hiszpanii, która jest wspólnym dokumentem kilku ministerstw i stanowi kompleksowy plan wzmocnienia sektora farmaceutycznego. Strategia ta ma na celu nie tylko poprawę zdrowia publicznego, ale także wzmocnienie pozycji Hiszpanii jako lidera w dziedzinie badań biomedycznych i produkcji farmaceutycznej, promując innowacje, dostępność leków i zrównoważony rozwój systemu opieki zdrowotnej. Przyjęcie w Polsce takiej strategii stworzy również możliwość aktywnego włączenia się w przywracanie przywództwa w badaniach klinicznych w EU, a przez to nasz kraj może zyskać: przyciąganie inwestycji w infrastrukturę badawczą i produkcyjną, rozwój badań klinicznych jako filaru innowacyjności systemu ochrony zdrowia oraz wzmocnienie pozycji Polski jako regionalnego hubu biotechnologicznego. – mówi Michał Byliniak, Dyrektor Generalny INFARMA.
Wieloletnie sygnalizowanie potrzeby opracowania kompleksowej regulacji dotyczącej badań klinicznych zaowocowało finalnym wdrożeniem Ustawy o Badaniach Klinicznych, które stanowiło istotny krok w kierunku uporządkowania i unowocześnienia systemu badań w Polsce. Jednak, jak podkreślają autorzy raportu, samo wdrożenie ustawy nie wystarczy do utrzymania konkurencyjności Polski na globalnym rynku.
– Kluczowe wyzwania pozostają aktualne – w szczególności w obszarze usprawnienia procedur opiniowania i rejestracji badań klinicznych, precyzyjnego uregulowania zasad wykorzystania dokumentacji medycznej w formie elektronicznej dla potrzeb zdalnego monitoringu oraz stosowania elektronicznych formularzy zgody pacjenta. Branża badań klinicznych nie tylko zainicjowała, ale również powinna konsekwentnie rozwijać współpracę ze środowiskiem pacjentów i organizacji pacjenckich, szczególnie w zakresie planowania badań, przygotowywania protokołów oraz oceny wykonalności projektów. Pacjenci aktywnie uczestniczą również w procesie etycznej oceny badań klinicznych, co stanowi ważny element budowania zaufania społecznego i jakości systemu – podsumowuje Aneta Sitarska-Haber, wiceprezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (GCPPL).
Wskaźnik PCR (Participation to Consumption Ratio) Polski wzrósł, co świadczy o pozytywnym nastawieniu sponsorów badań klinicznych do polskiego rynku.
O raporcie „Komercyjne badania kliniczne w Polsce. Analiza zmian rynku do 2024":
Raport „Komercyjne badania kliniczne w Polsce. Analiza zmian rynku do 2024" został przygotowany jako wspólny projekt Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Polskiego Związku Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO oraz Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl. Stanowi on aktualizację raportu przygotowanego w 2021 roku i obejmuje szerszy niż dotychczasowe raporty zakres tematyczny rynku badań klinicznych w Polsce, który został poszerzony o perspektywę globalną umożliwiającą weryfikację pozycji Polski na rynku światowych badań klinicznych.
O zleceniodawcach raportu:
Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA reprezentuje 25 działających w Polsce wiodących firm sektora farmaceutycznego, prowadzących działalność badawczo-rozwojową i produkujących leki innowacyjne. INFARMA jest członkiem międzynarodowych organizacji zrzeszających innowacyjną branżę farmaceutyczną (EFPIA), a także Pracodawców RP oraz Krajowej Izby Gospodarczej.
POLCRO - Polski Związek Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie (Clinical Research Organizations) jest organizacją zrzeszającą firmy zaangażowane na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej w działalność gospodarczą w zakresie zarządzania i monitorowania badań klinicznych na zlecenie sponsorów – firm farmaceutycznych i biotechnologicznych. Aktualnie POLCRO zrzesza 15 firm członkowskich.
Stowarzyszenie Na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl) powstało w roku 1997 i odgrywa istotną rolę w środowisku badań klinicznych w Polsce poprzez działalność edukacyjno-szkoleniową, tworzenie i propagowanie standardów, udział w konsultacjach społecznych nowych regulacji prawnych oraz promowanie pozytywnego wizerunku badań klinicznych w oczach opinii publicznej.
Pełny raport do znalezienia pod linkiem: https://www.infarma.pl/assets/files/2025/REPORT-ICT_PL-PL_22-8.pdf